Medical Device Insights

Die Gründer des Startups Snorefree berichten im Gespräch mit Professor Johner über die technischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Hürden, die sie auf dem Weg zur Vermarktung überwunden haben. Junge Firman wie Startups können davon lernen, etablierten Firmen bietet sich die Chance für ein Investment in einen Markt mit mehreren Milliarden potenziellen Kunden. Mehr über die Firm...

Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z. B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors. Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner - auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten, - wel...

Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr. Philip...

Mit dem Gültigkeitsbeginn MDR ändern sich auch auf der nationalen Ebene Gesetze und Verordnungen. Diese Änderungen beschreibt das **Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG**. Zu diesen Änderungen zählen: - Das Medizinproduktegesetz MPG wird durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG abgelöst - mit Ausnahme für die IVD. - Die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV bleibt von Än...

Die Corona-Schnelltests sind ein zentrales Instrument, um trotz Pandemie die Beschränkungen der Bevölkerung zu minimieren und deren Sicherheit zu erhöhen. Das BfArM hat Notfallzulassungen erlaubt, besteht aber auf dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Das Team des Johner Instituts hat für mehrere Produkte die Gebrauchstauglichkeit der Produkte konform der IEC 62366-1 bewertet. Im Gespräch mit Pr...

Überall, wo Menschen zusammenarbeiten, Handel betreiben und füreinander tätig werden, kann es zu Streit kommen. Auch bei Medizinprodukten. Eine Klinik klagt über eine fehlerhafte Reparatur durch einen Hersteller. Eine andere ist unzufrieden damit, wie eine Röntgenanlage ausgewählt und montiert wurde. Im dritten Fall wird ein CT durch ein undichtes Dach beschädigt, und die Diskussionen über Schaden...

Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen...

Die MDR und IVDR fordern jeweils im Artikel 11 die Rolle des EU-Bevollmächtigten. In diesen Podcast erläutert Margarita Rozhdestvenskaya im Gespräch mit Professor Johner, welche Aufgaben sie als EU-Bevollmächtigte übernimmt, welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten muss, wie sich diese Anforderungen von der MDD zur MDR geändert haben und auf was man achten sollte, wenn man die Rolle...

Die VDE-AR-E 2842-61 ist eine Normenfamilie, die Herstellern von KI-Systemen Best Practices für den kompletten Lebenszyklus gibt. Die Co-Autoren dieser Normen, Dr. Rasmus Adler vom Fraunhofer IESE und Dr. Henrik Putzer von der fortiss GmbH, erläutern im Gespräch mit Professor Johner, was KI-Systeme sind, geben Beispiele für die spezifischen Risiken dieser Systeme sowie für die Anforderungen dieser...

Die MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Unique Device Identification ihrer Produkte. Zahllose Normen wie die ISO/IEC 15416 oder die ISO/IEC 29158 ergänzen die diese Vorgaben: Diese betreffen die Darstellung der UDI z. B. als Barcode oder Matrix-Code ebenso wie die Überprüfung dieser Codes. Wilfried Weigelt, der Mitglied im DIN / ISO Normenausschuss zur Automatischen Identifikation ist, er...

Ein Startup zu gründen ist für erstmalige Gründer ein großes Abenteuer. Für Serial Entrepreneuers wie Markus Müller ist es eher ein Prozess. In dieser Podcast-Episode verrät er, welche typischen Aufgaben Startups erledigen und welche Fehler sie dabei vermeiden sollten. Seine Tipps reichen von der "Product Discovery" über das Finden der richtigen Finanzierungsform bis zum Zusammenstellen des richti...

Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt. So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass...

Mit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr Teil der EU. Damit nimmt Großbritannien sein Recht wahr, den Import von Medizinprodukten eigenständig zu regeln. Dabei setzt das Land zwar einerseits auf "bewährte" europäische Regularien, es verlangt aber auch einen Bevollmächtigten und eine Registrierung der Produkte. Wann diese Rollen geschaffen und diese Registrierung erfolgt sein muss, hängt von de...

Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden: - Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig, verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert. - Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl zu gering**. Da...

Hilfsmittel sind ein Konzept des deutschen Sozialgesetzbuchs (SGB V). Dieses regelt, wann Produkte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden (müssen). In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner über die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Medizinprodukten und Hilfsmitteln, über den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis und die häufigsten Fehler, di...

Die Regulatory Science ist die Wissenschaft der Regulierungen. Das klingt sehr trocken und die Frage drängt sich auf, für was diese Wissenschaft gut sein soll. Professor Haimerl und Professor Johner zeigen in dieser Episode, weshalb diese Wissenschaft ebenso relevant wie lebendig und für uns alle von Bedeutung ist. Sie grenzen die Regulatory Science von der Regulatory Affairs ab und beleuchten den...

Die Produkthaftung wird nicht nur durch das Produkthaftungsgesetz geregelt. Auch weitere Rechtsnormen verpflichten Hersteller und ggf. weitere Wirtschaftsakteure zur Haftung. Die Fachanwältin Sonia Seubert bespricht mit Professor Johner die Höhe von Schadensersatzzahlungen und das Konzept der Beweislastumkehr.

Die Bedrohung der IT-Sicherheit nimmt im gleichen Maß zu wie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit. Vielen Herstellern fällt es zunehmend schwer, den Überblick zu behalten. Gerd Dautel von der Firma Stryker berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Aktivitäten seine Firma ausführt, um nicht nur die regulatorische Konformität zu erreichen, sondern sogar einen Marktvorteil...

Je größer und leistungsfähiger insbesondere komplexe Deep Neural Networks werden, desto wichtiger wird es, von den Vorteilen des Transfer Learnings zu profitieren, um die Leistungsfähigkeit auch nutzen und redundante Trainingsaufwände vermeiden zu können. Doch Medizinproduktehersteller, die Verfahren des Machine Learnings verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen der FDA, der MDR, der IE...

Die Entsorgung und das Recycling von Medizinprodukten muss den Zielkonflikt zwischen Umweltschutz und Arbeitsschutz lösen. Denn das Recycling mit dem Ziel einer ökologischen Nachhaltigkeit darf nicht dazu führen, dass Menschen, die mit der Entsorgung von Produkten betraut sind, durch infektiöse oder in anderer Weise gefährliche Gegenstände Schaden erleiden. Dieser Zielkonflikt spiegelt sich auch i...

Herr Heimann ist der Geschäftsführer der Vivira Health Lab GmbH, der Firma hinter der Vivira App. Diese App hat das BfArM als eine der ersten ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen. Im Interview mit Christian Johner berichtet Philip Heimann von den Hürden, die er auf diesem Weg überwinden musste, und gibt anderen DIGA-Herstellern Tipps, um dieses Ziel, die Aufnahme ins DIGA-Verzeichnis, zu erreichen.

Die IVDR erhöht die Anforderungen an die "Hersteller" von Lab Developed Tests deutlich. Diese Änderungen betreffen sowohl die Labore als auch die IVDR-Hersteller und werden den IVD-Markt nachhaltig verändern. Dr. Grömminger erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was die Labore und Hersteller machen sollten und welche Auswirkungen die Verordnung auf die Geschäftsmodelle haben.

In diesem Podcast informiert Professor Johner über das anstehende einstündige und kostenfreie Webinar zur FDA. Mit diesem Webinar... verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen der FDA, erfahren Sie, wann ein Produkt in den USA als Medizinprodukt zählt (Qualifizierung) und wann es in welche Klasse fällt (Klassifizierung), bekommen Sie Tipps zur Auswahl des besten Zulassungsverfahre...

Christoph Molnar spricht mit Professor Johner über die Interpretierbarkeit von Machine Learning, über typische Fehler dabei und Lösungsansätze. Sie besprechen dabei auch die Literatur, die tw. unten verlinkt ist.

Die Nachvollziehbarkeit, die Traceability, wird von Gesetzen und Normen gefordert. Hersteller müssen zeigen, wie sie die Anforderungen an die Produkte technisch umgesetzt haben. Sie müssen sicherstellen, dass Anforderungen und die Wirksamkeit risikominimierende Maßnahmen auch tatsächlich durch Tests nachgewiesen werden. Professor Johner diskutiert mit Sven Wittorf nicht nur den Unterschied von hor...