चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) वाले मेडिकल डिवाइसों के विनियमन पर नवीनतम स्पष्टीकरण पर चर्चा करते हैं। जानें कि TGA AI-सक्षम सॉफ़्टवेयर को एक मेडिकल डिवाइस (SaMD) के रूप में कैसे परिभाषित करता है, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए क्या साक्ष्य आवश्यकताएं हैं, और 2026-2027 के लिए SaMD को एक प्रमुख अनुपालन और प्रवर्तन प्राथमिकता क्...

1 अगस्त, 2026 से, मलेशिया का चिकित्सा उपकरण प्राधिकरण (MDA) सभी चिकित्सा उपकरण उत्पाद वर्गीकरण आवेदनों के लिए पूरी तरह से ऑनलाइन सबमिशन अनिवार्य कर देगा। यह एपिसोड इस महत्वपूर्ण बदलाव का विवरण देता है, नए उत्पाद वर्गीकरण आवेदन प्रणाली (Product Classification Application System) में संक्रमण की व्याख्या करता है, और निर्माताओं को बाजार में प्रवेश में देरी से बचने के लिए इस डिजिटल-केवल प्रक्रिया की तै...

इस एपिसोड में, हम 7 जुलाई, 2026 को जारी किए गए यूएस एफडीए (FDA) के छठे मेडिकल डिवाइस यूजर फीस एक्ट (MDUFA VI) के मसौदा प्रतिबद्धता पत्र पर चर्चा करते हैं। हम वित्तीय वर्ष 2028-2032 के लिए प्रमुख प्रस्तावित परिवर्तनों का विश्लेषण करते हैं, जिसमें टोटल प्रोडक्ट लाइफ साइकिल (TPLC) सलाहकार कार्यक्रम (TAP) पायलट का महत्वपूर्ण विस्तार भी शामिल है। निर्माताओं और अन्य हितधारकों के लिए 7 अगस्त, 2026 की सार...

दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने 16 जुलाई, 2026 को एक विधायी नोटिस जारी किया है, जिसमें डिजिटल मेडिकल उपकरणों के परीक्षण नियमों में महत्वपूर्ण बदलावों का प्रस्ताव है। यह एपिसोड बताता है कि कैसे यह प्रस्ताव मेडिकल डिवाइस परीक्षण संस्थानों को डिजिटल उपकरणों का परीक्षण करने की अनुमति दे सकता है, प्रशासनिक दंड मानदंडों को संशोधित कर सकता है, और Software as a Medical Device (S...

यह एपिसोड सऊदी अरब के खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा 20 जुलाई, 2026 को जारी की गई नई आवश्यकताओं, MDS-REQ 8, पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि मेडिकल डिवाइस विज्ञापनों और जागरूकता अभियानों के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए निर्माताओं और उनके अधिकृत प्रतिनिधियों को किन प्रमुख अनुपालन कदमों का पालन करना चाहिए, और यह किंगडम में विपणन और वाणिज्यिक रणनीतियों को कैसे प्रभावित करता है। Key Que...

यह एपिसोड 23 जुलाई, 2026 को भारत के सीडीएससीओ (CDSCO) द्वारा जारी मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर (MDSW) पर अंतिम मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है। हम चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत निर्माताओं और आयातकों के लिए नई अनुपालन बाध्यताओं को कवर करते हैं। मेज़बान तकनीकी प्रलेखन के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का विवरण देते हैं, जिसमें भारतीय नैदानिक वर्कफ़्लो में अनिवार्य प्रयोज्यता सत्यापन (usability validation), साइब...

यह एपिसोड यू.एस. FDA के इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (eMDR) सिस्टम में महत्वपूर्ण सुधारों का विवरण देता है, जो 20 जुलाई, 2026 को लॉन्च होने वाला है। हम सबमिशन प्रक्रिया में विशिष्ट परिवर्तनों को कवर करते हैं, जिसमें नए डेटा फ़ील्ड और रीयल-टाइम वैलिडेशन शामिल हैं, और बताते हैं कि ये अपडेट मेडिकल डिवाइस निर्माताओं, आयातकों और उपयोगकर्ता सुविधाओं को कैसे प्रभावित करेंगे। मेज़बान नियामक और गु...

चीन के NMPA ने हाल ही में 'चिकित्सा उपकरण अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के तहत निरीक्षण के लिए दिशानिर्देश' का एक मसौदा जारी किया है, जो विनिर्माण निरीक्षणों के लिए जोखिम-आधारित, जीवनचक्र-उन्मुख दृष्टिकोण की ओर एक महत्वपूर्ण बदलाव का संकेत देता है। यह एपिसोड इस मसौदा दिशानिर्देश के प्रमुख पहलुओं पर प्रकाश डालता है, जिसमें 39 महत्वपूर्ण जाँच आइटम (critical check items) पर जोर दिया गया है और यह बताया गया...

यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच 6-10 जुलाई, 2026 को हुए तकनीकी आदान-प्रदान पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ब्राजीलियाई GMP प्रमाणन, आयात नियंत्रण और बाजार-पश्चात निगरानी पर उनकी चर्चा का लैटिन अमेरिका में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मतलब है, क्योंकि क्षेत्र नियामक अभिसरण (regulatory convergence) की ओर बढ़ रहा है। Key Questions: - ब्राजील के ANVISA और चिली के ISP के...

यह एपिसोड 16 जुलाई, 2026 को ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नए टेक्नोविजिलेंस ढांचे पर ANVISA के सार्वजनिक परामर्श के अंत पर चर्चा करता है। हम अपेक्षित परिवर्तनों, वे निर्माताओं, आयातकों और वितरकों को कैसे प्रभावित करेंगे, और नियामक टीमों को सख्त बाजार-पश्चात निगरानी आवश्यकताओं के लिए तैयार होने के लिए अब क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए, इसका पता लगाते हैं। Key Questions: - ब्राजील में टेक्...

यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के चिकित्सा उपकरण अधिनियम में 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी होने वाले महत्वपूर्ण संशोधनों का विवरण देता है। हम खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा किए गए प्रमुख परिवर्तनों पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जिसमें गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) अनुरूपता मान्यता योजना के लिए एक औपचारिक कानूनी आधार की स्थापना और आपूर्ति श्रृंखला रिकॉर्ड-कीपिंग को अनिवार्य करने वाले नए वितरण निर...

इस एपिसोड में, हम सऊदी फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (SFDA) द्वारा 9 जुलाई, 2026 को जारी किए गए नए जोखिम संचार मार्गदर्शन, MDS-G-029, पर चर्चा कर रहे हैं। हम निर्माताओं और अधिकृत प्रतिनिधियों के लिए प्रमुख आवश्यकताओं को कवर करते हैं, जिसमें जोखिम संचार योजनाओं को विकसित करने, फील्ड सेफ्टी नोटिस (Field Safety Notices) जारी करने और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और रोगियों के साथ पारदर्शी संचार सुनिश्चित करने की ज...

हेल्थ कनाडा ने 15 जुलाई, 2026 को एक नया मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर जारी किया, जिसका उद्देश्य विश्वसनीय विदेशी नियामकों के निर्णयों का लाभ उठाकर कुछ मेडिकल डिवाइस और दवाओं की समीक्षा में तेजी लाना है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया रिलायंस मार्ग कैसे काम करता है, कौन से डिवाइस प्रकार पात्र हो सकते हैं, और यह कनाडाई बाजार में तेजी से पहुंच चाहने वाले निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है। हम 15 जुलाई से...

यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) के ड्राफ्ट मेडिकल डिवाइसेस (अमेंडमेंट) रेगुलेशंस 2026 पर डब्ल्यूटीओ (WTO) टिप्पणी अवधि के 7 जुलाई, 2026 को बंद होने के महत्व पर चर्चा करता है। हम प्रमुख प्रस्तावित परिवर्तनों को कवर करते हैं, जिनमें अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग, एक व्यापक यूडीआई (UDI) प्रणाली की शुरूआत, और आईवीडी (IVD) के लिए एक नया जोखिम-आधारित वर्गीकरण शामिल है। निर्माताओं को यह समझना चाहिए कि ये न...

इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए एक महत्वपूर्ण अपडेट पर चर्चा करते हैं: ईसी आरईपी (EC REP) प्रतीक से नए ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक में आधिकारिक संक्रमण। 17 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने संशोधित सामंजस्यपूर्ण मानक EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 का संदर्भ आधिकारिक जर्नल में प्रकाशित किया। हम 60-महीने की संक्रमण अवधि (17 जून, 2031 तक) की व्याख्या करते हैं और निर्माताओं को अप...

सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 3 मई, 2026 को मेडिकल डिवाइस बंडलिंग पर एक नया दिशानिर्देश, MDS-G-028, जारी किया। यह एपिसोड डिवाइस फैमिली, सिस्टम और प्रोसीजर पैक के लिए समूहीकरण मानदंडों में प्रमुख परिवर्तनों को शामिल करता है, जो मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन (MDMA) आवेदनों को प्रभावित करते हैं। हम निर्माताओं के लिए सबमिशन रणनीतियों, लागतों और अनुपालन आवश्यकताओं पर प्रभाव का विश्लेषण क...

यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 1 जुलाई, 2026 से उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों (Class IIb और Class III) के लिए अनिवार्य की गई Unique Device Identification (UDI) आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि इस समय-सीमा का निर्माताओं और प्रायोजकों के लिए क्या मतलब है, TGA पूर्व-बाजार अनुप्रयोगों में अनुपालन का मूल्यांकन कैसे करेगा, और आने वाले वर्षों में...

29 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियों' (Well-Established Technologies - WET) की सूची का विस्तार किया। यह एपिसोड बताता है कि यह बदलाव क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के निर्माताओं के लिए नैदानिक जांच आवश्यकताओं को कैसे प्रभावित करता है, और यह अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया को कैसे सुव्यवस्थित कर सकता है, जिससे बाजार में पहुंचने का समय और लाग...

चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने 30 जून, 2026 को 'ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत' जारी किए। यह एपिसोड इस बात की पड़ताल करता है कि यह पहला निश्चित नियम-संग्रह BCI प्रौद्योगिकी के लिए नियामक अनिश्चितता को कैसे समाप्त करता है, जोखिम-आधारित वर्गीकरण (क्लास II बनाम क्लास III) कैसे स्थापित करता है, और यह चीन के बाजार में प्रवेश करने...

यह एपिसोड 22 जुलाई, 2026 को होने वाली अमेरिकी FDA की सार्वजनिक बैठक पर केंद्रित है, जिसमें मेडिकल डिवाइस यूजर शुल्क संशोधन (MDUFA VI) के पुनः प्राधिकरण पर चर्चा की जाएगी। हम MDUFA ढांचे, वित्तीय वर्ष 2028-2032 के लिए प्रस्तावित प्रमुख परिवर्तनों, और मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए भविष्य के सबमिशन समीक्षा समय-सीमा और शुल्कों पर इसके प्रभावों का विश्लेषण करते हैं। Key Questions: - MDUFA VI क्या है...

इस एपिसोड में, हम ब्राजील की रेगुलेटरी एजेंसी ANVISA द्वारा 1 जुलाई, 2026 को लॉन्च किए गए नए e-Notivisa सिस्टम पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि यह नया प्लेटफॉर्म पुराने NOTIVISA सिस्टम की जगह कैसे लेता है, IMDRF प्रतिकूल घटना कोडिंग को शामिल करके वैश्विक टेक्नोविजिलेंस मानकों के साथ कैसे संरेखित होता है, और ब्राजील में काम करने वाले मेडिकल डिवाइस निर्माताओं और ब्राजील रजिस्ट्रेशन होल्डर्स (BRH...

यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA के Normative Instruction 290/2024 के तहत श्रेणी III और IV चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित नियामक निर्भरता मार्ग (Regulatory Reliance Pathway) की पड़ताल करता है। 18 जून, 2026 से प्रभावी, यह नई प्रक्रिया ANVISA को मामूली मुद्दों के लिए आवेदनों को अस्वीकार करने के बजाय संशोधन का अनुरोध करने की अनुमति देती है, जिससे उन निर्माताओं के लिए बाजार पहुंच सुव्यवस्थित होती है जिनके...

यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के नए MDCG 2026-4 मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है, जो क्लास III और प्रत्यारोपण योग्य (implantable) उपकरणों के लिए सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन के सारांश (SSCP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्मेदारी को अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं पर स्थानांतरित करता है। हम इस बदलाव के निहितार्थ, अक्टूबर 2026 में EUDAMED की नई कार्यक्षमता के लॉन्च, फरवरी 2027 की महत्व...

चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) 2026 में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन में तेजी ला रहा है, जिसमें समीक्षा का समय छह महीने से भी कम हो गया है। इस एपिसोड में, हम चर्चा करते हैं कि यह वैश्विक निर्माताओं के लिए चीन के बाजार में तेजी से प्रवेश करने का एक महत्वपूर्ण अवसर क्यों है, जिसमें कुल 431 उपकरणों को मंजूरी दी गई है, जिनमें से 40 अकेले 2026 में हैं। हम इस त्वरित मार्ग के लि...

यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली के चरणबद्ध कार्यान्वयन पर केंद्रित है। हम 1 जुलाई, 2026 की पहली समय-सीमा पर चर्चा करते हैं, जो Class III और Class IIb इम्प्लांटेबल उपकरणों को प्रभावित करती है, और प्रायोजकों और निर्माताओं के लिए तत्काल दायित्वों की रूपरेखा तैयार करते हैं, जिसमें ऑस्ट्रेलियन UDI डेटाबेस (AusUDID) में डेटा...